重大药事质量事件报告与处理制度

发布时间:2021-09-22 22:52:58

重大药事质量事件报告与处理制度 为规范重大药事质量事件管理行为, 提高质量与安全管理水*和 应对重大质量事件的效率,特制定本制度。 1.药事质量事件指在我院药事活动中发生的与药品质量或药事 工作质量有关的事件。 2.重大药事质量事件具体包括: 2.1 超量服药或服法错误的, 不合理使用药品的, 药品过期失效、 发霉、变质、错购假冒伪劣药品而已经发出的,发出差错,分装药品 差错,其性质严重,可能或已经威胁药品使用者的安全或造成医疗事 故的事件。 2.2 涉及在药品的验收、养护、销售、销后退回等药品供应流程 中发现的不合格药品,在抽检中发现不合格的药品,或药品行政主管 部门在药品质量、生产质量、经营质量监督检查中发现不合格或明令 禁止销售的药品的事件。 2.3 涉及毒性、麻醉、精神、放射类药品的事件。 2.4 导致诉讼的事件。 2.5 由于发生药事质量事故,一次造成三千元以上经济损失的事 件。 3.重大药事质量事件必须按规定报告。 4.发生或发现重大药事质量事件的部门领导在必要时有义务保 护现场、保全证据,以利于事件的调查和处理。 5.质量与安全管理员在接到报告后必须立即参与事件的处理, 负 责事件的调查,按规定报告,归集资料留档备查。 6.发生或发现重大药事质量事件的部门领导必须立即采取最为 妥善的方法着手处理。 7.发现或怀疑药品不合格的,按有关规定处理和报告。 8.涉及药品质量的, 应立即将导致药事质量事件或高度可疑的药 品报送有关药品检验单位,进行质量检验。 9.质量与安全领导小组应召开有当事人或责任人、 相关部门领导 参加的质量与安全领导小组会议,对事件进行深入分析,确定事件原 因及责任者,责成责任部门认真总结教训,制订和落实纠正措施。依 据调查结果做出最终处理决定,并签署意见。 10.药剂科向医院药品质量监督领导小组组长和有关部门或按规 定向国家有关行政管理部门报告。 11.药事质量事件处理应遵循“三不放过”原则,即事故原因不 清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不 放过。对直接责任者应按照医院和药剂科的有关规定给予处罚。 12.事后必须分析原因,吸取教训,提出防止事故再发生的改进 措施,杜绝类似事故发生。 13.发生重大药事质量事件而不按照本制度规定报告的,按照严 重违反规章制度处理,可以与其他处罚一并执行。

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